Medikamente Temperatur Feuchte überwachen mit Datenlogger — Lagerung von Arzneimitteln: Der Funk-Datenlogger MSR145WD überwacht Temperatur und Luftfeuchtigkeit, zeichnet die Werte auf und hält sie drahtlos abrufbar bereit. Bildquelle: sigma-tau Pharma AG

Funk-Datenlogger mit Bluetooth, für Temperatur, Feuchte, Druck

Die MSR SmartCloud ermöglicht Ihnen, die gespeicherten Messwerte online einzusehen und zu verwalten sowie die Alarmfunktion zu nutzen.

Funk-Datenlogger überwachen Arzneimittel-Lager

Anwenderbericht sigma Tau Pharma: MSR145WD Datenlogger überwachen Lagertemperatur und Luftfeuchtigkeit in Arzneimittel-Lager

Arzneimittel sind empfindliche Pharma-Produkte, deren Qualität zum Beispiel durch falsche Lagertemperaturen oder Feuchtigkeitseinflüsse verschlechtert werden kann. In einer professionellen Medikamenten-Distributionskette müssen deshalb diese Umgebungs-Parameter genau überwacht und übersichtlich dokumentiert werden. Daumengrosse Mini-Datenlogger sind dabei eine unverzichtbare Hilfe.

Eine korrekte Lagerung ist für Arzneimittel aller Art unerlässlich und bietet die Gewähr dafür, dass diese Pharma-Produkte bis zu dem vom Hersteller festgelegten Verfallsdatum sicher wirksam und qualitativ einwandfrei bleiben. Grundlage für die korrekte Lagerung von Arzneimitteln und Arzneimittelmustern sind strenge und gesetzlich in der vom Bundesrat ausgegebenen AMBV (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung) verankerte Regelungen, die als GDP (Good Distribution Practice) bekannt sind. Die Einhaltung der GDP-Regeln ist deshalb für ein Pharma-Unternehmen unerlässlich und sogar existenziell – denn Ungenauigkeiten oder gar grobe Verstösse dagegen können erhebliche Image- und Finanz-Schäden nach sich ziehen.

Temperatur und Luftfeuchte: die Qualitäts-Parameter

Als international agierender und in verschiedenen Bereichen der Medizin – z. B der Schmerzbekämpfung und der Krebsbehandlung – tätiger Arzneimittel-Hersteller sieht sich die Firma sigma-tau Pharma AG, deren Hauptsitz in Italien ist, den jeweils landesspezifisch geltenden Vorschriften deshalb besonders verpflichtet. Die Niederlassung dieses Unternehmens in der Schweiz beispielsweise hat im Rahmen der Qualitätssicherungs-Aktivitäten nun nach einem geeigneten technischen Konzept gesucht, das dabei hilft, in der Distributionskette für Arzneimittelmuster an Apotheken und Ärzte die wichtigsten Umgebungs-Parameter „Temperatur“ und „Relative Luftfeuchte“ optimal zu überwachen und nach modernen Gesichtspunkten zu dokumentieren. In der Distributions-Praxis werden die Musterpackungen nämlich an unterschiedlichen Lagerorten in der Regel bei Raumtemperatur – üblicherweise zwischen 15 und 25 Grad Celsius – aufbewahrt. Am Lagerort darf aber einerseits dieser Temperaturbereich nicht über- oder unterschritten werden, andererseits darf auch keine zu grosse Luftfeuchtigkeit herrschen.

Messtechnik speichert Daten im Mini-Format

Zur Überwachung von Umgebungstemperatur und Luftfeuchte wurden zwar früher auch schon elektronische Aufzeichnungssysteme verwendet, doch sie entsprachen nicht mehr den aktuellen Anforderungen von sigma-tau, insbesondere deshalb, weil die in der Distributionskette tätigen Mitarbeiter nun mit iPad-Computern ausgerüstet sind und deshalb sowohl moderne Wireless-Übertragungstechnik wie auch praxisgerechte Aufzeichnungs-Software nötig wurden.

Auf der Suche nach neuen, kompakten und mit moderner Sensor-, Messwertaufzeichnungs- und Übertragungstechnik ausgerüsteten Datenaufzeichnungsgeräten stiess man bei sigma-tau auf die Funk-Datenlogger MSR145WD der in Seuzach beheimateten MSR Electronics GmbH. Diese kleinen Datenerfassungsgeräte erfassen kalibriert und in frei einstellbaren Abtastintervallen – vom Sekunden- bis zum Stunden-Bereich – die hier wichtigen Parameter „Temperatur“ und „relative Feuchte“ und legen diese Messdaten in einem internen Halbleiterspeicher ab. Dessen Aufzeichnungs-Kapazität reicht für eine Überwachung über mehrere Monate hinweg (1 Mio. Speicherwerte). Möglich wären auch noch die Erfassung von Luftdruck, Lichtintensität und Beschleunigung/Lage, was im Falle der Firma sigma-tau allerdings nicht notwendig ist. Gespeist wird der kaum daumengrosse Mini-Logger aus einem internen Akku, der beim Konfigurieren des Loggers automatisch über den USB-Anschluss geladen wird und den es mit zwei verschiedenen Kapazitäten gibt, so dass auch Langzeit-Messungen über viele Monate hinweg möglich sind.

Ablesen könnte man nun die Temperatur- und Feuchte-Werte einerseits vom sehr hellen Display, das im Mini-Logger integriert ist, aber die Ingenieure von MSR haben in die kleinen Datenerfassungsgeräte noch einiges an Funk-Elektronik integriert, z.B. den drahtlosen Nahbereichs-Datenfunk „Bluetooth Low Energy“ (BLE). Dieser sehr stromsparende Funkstandard (deshalb „Low Energy“) ist mittlerweile auch in Smartphones und Tablets aller Art integriert, so dass diese über BLE mit dem kleinen Datenlogger kommunizieren und dessen Messwerte auslesen und darstellen können: Im Umkreis von ca. 10 m – denn eine solche Distanz überbrückt der BLE-Funk – lassen sich also per Tablet oder Smartphone die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte des Lagerortes unmittelbar kontrollieren.

Die Cloud: Daten von jedem Ort aus überwachen

Doch Wendelin Egli, CEO der MSR Electronics GmbH, kann sogar über noch mehr Möglichkeiten der Fern-Ablesung berichten: „Neben der Anzeige der Messwerte auf dem Logger-Display oder im Nahbereich auf dem Bluetooth-fähigen Mobilgerät könnte man auch völlig ortsunabhängig die Temperatur- und Luftfeuchte-Daten überwachen, denn mit Hilfe eines in der Nähe des Loggers befindlichen Laptop mit BLE, einer speziellen BLE-Empfangsbox oder mit einem Smartphone bzw. Tablet in der Nähe des Loggers lassen sich alle Daten über deren Internet-Anbindung in eine eigens von MSR eingerichtete und geschützte Cloud einspeichern. Sobald die Daten in der Cloud verfügbar sind, ist die bei sigma-tau für die Qualität verantwortliche Person in der Lage, sich eine Übersicht über die Lagerbedingungen in jedem einzelnen Lager zu verschaffen. Die Applikationen, die sich mit dieser „MSR SmartCloud“ ergeben, reichen noch weiter: Vorher beim Konfigurieren des Loggers am PC definierte Grenzwerte, beispielsweise für die Temperatur, könnten über die Cloud z.B. auch Alarmmeldungen auslösen. Bei Bedarf lassen sich auch von mehreren MSR145WD-Datenloggern die Messwerte auslesen und sogar mit einem Team teilen.

Letztlich aber speichern die kleinen Logger alle erfassten Messwerte dauerhaft, und im konkreten Fall der Medikamentenüberwachung bei sigma-tau, wo derzeit zehn dieser „Mini-Messtechnik-Labors“ zum Einsatz kommen, werden sie in monatlichem Rhythmus für Dokumentationszwecke ausgelesen und mit Hilfe einer eigenen Software in einer „Monats-Chart“ übersichtlich dargestellt. Die Lagerbedingungen sind auf diese Weise klar, unmissverständlich und für jede verantwortliche Person nachvollziehbar dokumentiert und auch dauerhaft archiviert – in Zweifelsfällen lassen sich natürlich auch potentiell unsichere Lagerorte auf diese Weise herausfinden – eventuell in einer Art „Probebetrieb“ ohne reale Arzneimittel. In jedem Fall ist durch die kontinuierliche Überwachung mit Unterstützung dieser kleinen High-Tech-Datenlogger die Medikamentenqualität dauerhaft sichergestellt und beweissicher dokumentiert.